Klinische Prüfungen
[04.03.2016]
Überwachung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen
Das Arzneimittelgesetz (AMG) und die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 beinhalten die allgemeinen und besonderen Voraussetzungen zur Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln im Sinne des § 4 Absatz 23 AMG.
Neben den Prüfärzten und Prüfärztinnen werden auch andere an klinischen Prüfungen beteiligte Einrichtungen, wie Sponsoren, Auftragsforschungsinstitute und Prüflaboratorien, überwacht.
Für klinische Prüfungen außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sind grundsätzlich alle Betriebe und beteiligten Einrichtungen, die Arzneimittel in Sachsen klinisch prüfen, dazu verpflichtet, ihre Tätigkeit vor Beginn bei der Landesdirektion Sachsen anzuzeigen. Dazu wurde von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) ein bundeseinheitliches Anzeigenformblatt entwickelt (www.zlg.de). Das ausgefüllte Formular kann elektronisch an das Funktionspostfach Klinische.Pruefung@lds.sachsen.de übermittelt werden.
Für klinische Prüfungen, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen, erfolgen die Meldungen vom Sponsor über das EU-Portal (Clinical Trials Information System). Eine separate Meldung an die Landesdirektion Sachsen vor Aufnahme der Tätigkeiten ist nicht erforderlich.
Neben den Prüfärzten und Prüfärztinnen werden auch andere an klinischen Prüfungen beteiligte Einrichtungen, wie Sponsoren, Auftragsforschungsinstitute und Prüflaboratorien, überwacht.
Für klinische Prüfungen außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sind grundsätzlich alle Betriebe und beteiligten Einrichtungen, die Arzneimittel in Sachsen klinisch prüfen, dazu verpflichtet, ihre Tätigkeit vor Beginn bei der Landesdirektion Sachsen anzuzeigen. Dazu wurde von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) ein bundeseinheitliches Anzeigenformblatt entwickelt (www.zlg.de). Das ausgefüllte Formular kann elektronisch an das Funktionspostfach Klinische.Pruefung@lds.sachsen.de übermittelt werden.
Für klinische Prüfungen, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen, erfolgen die Meldungen vom Sponsor über das EU-Portal (Clinical Trials Information System). Eine separate Meldung an die Landesdirektion Sachsen vor Aufnahme der Tätigkeiten ist nicht erforderlich.