Infektionsschutz

[03.05.2017]

Arbeiten mit Krankheitserregern

Rechtsgrundlage: 9. Abschnitt des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) §§ 44 bis 53a IfSG


Erlaubnispflicht
Grundsätzlich sind Arbeiten mit Krankheitserregern erlaubnispflichtig.
 
Voraussetzungen für die Erteilung der Erlaubnis:
  1. Abschluss eines Studiums der Human-, Zahn- oder Veterinärmedizin, der Pharmazie oder Abschluss eines naturwissenschaftlichen Fachhochschul- oder Universitätsstudiums mit mikrobiologischen Inhalten und
  2. mindestens zweijährige hauptberufliche Tätigkeit mit Krankheitserregern unter Aufsicht einer Person, die im Besitz der Erlaubnis zum Arbeiten mit Krankheitserregern ist
  3. Zuverlässigkeit in Bezug auf die Tätigkeiten mit Krankheitserregern
 
Die Erlaubnis muss auf bestimmte Tätigkeiten und auf Krankheitserreger beschränkt und mit Auflagen verbunden werden, wenn es zur Verhütung übertragbarer Krankheiten erforderlich ist.
 
Wenn Sie statt der oben genannten Berufsabschlüsse
  • ein naturwissenschaftliches Fachhochschul- oder Universitätsstudium ohne mikrobiologische Inhalte oder
  • ein ingenieurwissenschaftliches Fachhochschul- oder Universitätsstudium mit mikrobiologischen Inhalten abgeschlossen haben oder
  • weniger als zwei Jahre mit Krankheitserregern gearbeitet haben,
 
können Sie eine auf bestimmte Krankheitserreger beschränkte und mit Auflagen verbundene Erlaubnis erhalten, wenn Sie für den eingeschränkten Tätigkeitsbereich eine ausreichende Sachkenntnis erworben haben.
 

Erlaubnisfreiheit
Eine Erlaubnis zum Arbeiten mit Krankheitserregern ist nicht erforderlich für:
  1. Personen, die unter Aufsicht desjenigen tätig sind, der eine Erlaubnis besitzt oder nach § 45 IfSG keiner Erlaubnis bedarf
  2. Personen, die zur selbständigen Ausübung des Berufs als Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt berechtigt sind,
    1. auf die primäre Anzucht und nachfolgender Subkultur zum Zwecke der Resistenzbestimmung beschränkt sind und
    2. bei denen die angewendeten Methoden nicht auf den spezifischen Nachweis meldepflichtiger Krankheitserreger gerichtet sind,
für mikrobiologische Untersuchungen zur orientierenden medizinischen und veterinärmedizinischen Diagnostik mittels solcher kultureller Verfahren, die
soweit die Untersuchungen für die unmittelbare Behandlung der eigenen Patienten für die eigene Praxis durchgeführt werde
  1. Sterilitätsprüfungen, Bestimmung der Koloniezahl und sonstige Arbeiten zur mikrobiologischen Qualitätssicherung bei der Herstellung, Prüfung und der Überwachung des Verkehrs mit
    1. Arzneimitteln,
    2. Medizinprodukten
       
  2. Sterilitätsprüfungen, Bestimmung der Koloniezahl und sonstige Arbeiten zur mikrobiologischen Qualitätssicherung, soweit diese nicht dem spezifischen Nachweis von Krankheitserregern dienen und dazu Verfahrensschritte zur
    1. gezielten Anreicherung oder
    2. gezielten Vermehrung von Krankheitserregern beinhalten
 

Freistellung von der Erlaubnispflicht
Die Landesdirektion Sachsen stellt Sie für sonstige Arbeiten zur mikrobiologischen Qualitätssicherung, die auf die primäre Anzucht auf Selektivmedien beschränkt sind, von der Erlaubnispflicht frei, wenn Sie
  1. im Rahmen einer mindestens zweijährigen Tätigkeit auf dem Gebiet der mikrobiologischen Qualitätssicherung oder
  2. im Rahmen einer staatlich geregelten Ausbildung
die zur Ausübung der beabsichtigten Tätigkeiten erforderliche Sachkunde erworben haben.
 
Die Freistellung können Sie formlos beantragen.
Bitte fügen Sie diesem Antrag den Nachweis
  • einer mindestens zweijährigen Tätigkeit auf dem Gebiet der mikrobiologischen Qualitätssicherung oder
  • einer staatlich geregelten Ausbildung hinzu,
in der Sie die zur Ausübung der beabsichtigten Tätigkeiten erforderliche Sachkunde erworben haben.
 

Anzeigepflichten
Wer in Sachsen Tätigkeiten mit Krankheitserregern erstmalig aufnehmen will, hat dies der Landesdirektion Sachsen mindestens 30 Tage vor Aufnahme anzuzeigen.
Jede Tätigkeit mit Krankheitserregern ist anzeigepflichtig.
 
Inhalt der Anzeige:
  1. beglaubigte Abschrift der Erlaubnis, wenn die Erlaubnis nicht von einer Behörde des Freistaats Sachsen ausgestellt wurde, oder
  2. Angaben zur Erlaubnisfreiheit, siehe oben
  3. Angaben zu Art und Umfang der beabsichtigten Tätigkeiten sowie Entsorgungsmaßnahmen,
  4. Angaben zur Beschaffenheit der Räume und Einrichtungen.
 
Bitte reichen Sie zur Beschreibung der Beschaffenheit der Räume und Einrichtungen sowie der Entsorgungsmaßnahmen ein:
  1. eine Beschreibung der Räume und deren Nutzung (Grundriss, Funktionsabläufe) unter Angabe der gerätetechnischen Ausstattung, einschließlich der gemäß Sicherheitsstufe der Einrichtung vorhandenen Raumlufttechnik
  2. einen Hygieneplan sowie
  3. den Entsorgungsplan Ihres Labors.
 
Bitte beachten Sie, dass auch Aussagen zu den vertraglich gebundenen Dienstleistern: Reinigungsfirma für die Laborräume und Wäscherei für die Kittel (Kopie des Vertrages) notwendig sind. Dazu erbitten wir auch den Nachweis, dass diese Dienstleister den besonderen Anforderungen genügen.
 
Wenn vorgenannte Angaben bereits in einem anderen nach Bundesrecht abgeschlossenen Verfahren (z.B.: Tierseuchenerregerverordnung, Gentechnikrecht) gemacht wurden, senden Sie uns bitte eine Kopie des Bescheides.
 
Veränderungsanzeige
 
Wer in Sachsen eine Tätigkeit mit Krankheitserregern ausübt, hat
  1. jede wesentliche Veränderung
    1. der Beschaffenheit der Räume und Einrichtungen,
    2. der Entsorgungsmaßnahmen sowie
    3. von Art und Umfang der Tätigkeit
  2. die Beendigung der Tätigkeit
  3. die Wiederaufnahme der Tätigkeit
 
unverzüglich der Landesdirektion Sachsen anzuzeigen.
 

Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis zum Arbeiten mit Krankheitserregern
Bitte stellen Sie einen formlosen schriftlichen Antrag unter Angabe Ihrer Privatadresse an
 
Landesdirektion Sachsen
Referat 22.1
09105 Chemnitz.
 
Benennen Sie Im Antrag die Krankheitserreger (mit Risikogruppe), für die Sie eine Erlaubnis beantragen möchten. Voraussetzung für die Erteilung der Erlaubnis sind Erfahrungen im Arbeiten mit Krankheitserregern dieser Risikogruppen.
 
Bitte reichen Sie mit dem Antrag folgende Unterlagen (ggf. als amtlich beglaubigte Kopie) ein:
 
  • Abschlusszeugnis des Studiums
  • Nachweis mikrobiologischer Studieninhalte
  • Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte, Apotheker: Approbationsurkunde
  • Nachweis der Tätigkeiten mit Krankheitserregern:
     
  1. Zeitraum der Beschäftigung, Beschäftigungsumfang
  2. Art und Umfang der durchgeführten Arbeiten mit Angabe der Krankheitserreger und Risikogruppen
  3. ausgestellt von der Person, unter deren Aufsicht die Arbeiten standen
 
  • Erlaubnis der Aufsichtsperson zum Arbeiten mit Krankheitserregern in Kopie, sofern diese nicht im Freistaat Sachsen erworben wurde; Die Aufsichtsperson muss während des Zeitraums der Aufsichtsführung im Besitz der Erlaubnis sein.
  • Beurteilung der Zuverlässigkeit durch den Arbeitgeber, bei Selbständigen eine entsprechende Bescheinigung der Kammer, oder  ein aktueller Auszug aus dem Gewerbezentralregister
  • Beruflicher Werdegang (Lebenslauf, ggf. Publikationen)
  • eine unterzeichnete und mit Datum versehene Erklärung:
     
  1. ob gegen Sie ein gerichtliches, staatsanwaltschaftliches oder behördliches Verfahren wegen etwaigen beruflichen Pflichtverletzungen anhängig ist oder in den letzten zehn Jahren anhängig war,
  2. ob eine Ihnen erteilte Erlaubnis nach § 44 IfSG bzw. § 19 BSeuchG zurückgenommen oder widerrufen wurde,
  3. ob Ihnen Arbeiten nach § 45 Abs. 4 IfSG bzw. nach § 20 Abs. 3 BSeuchG bisher untersagt wurden.

Gemäß § 47 Abs. 3 IfSG ist die Erlaubnis auf bestimmte Tätigkeiten und auf bestimmte Krankheitserreger zu beschränken und mit Auflagen zu verbinden, soweit dies zur Verhütung übertragbarer Krankheiten erforderlich ist.
 
Bei Antragstellern, die nicht die Approbation oder Bestallung als Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt besitzen, darf die Erlaubnis grundsätzlich nicht für den direkten oder indirekten Nachweis eines Krankheitserregers zur Feststellung einer Infektion oder übertragbaren Krankheit erteilt werden.
 
Für die Erteilung der Erlaubnis werden Gebühren nach dem Sächsischen Kostenverzeichnis erhoben.
 
Die Regelungen des IfSG sind für Tätigkeiten mit Krankheitserregern nicht abschließend. Daneben sind weitere einschlägige Vorschriften zu beachten (bspw. Biostoffverordnung, Gentechnikrecht, Transportvorschriften, Tierseuchenrecht).