Klinische Prüfungen

[04.03.2016]

Überwachung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen

Die klinische Prüfung von Arzneimitteln ist eine am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen (§ 4 Absatz 23 AMG).

Das Arzneimittelgesetz beinhaltet die allgemeinen und besonderen Voraussetzungen zur Durchführung von klinischen Studien mit Arzneimitteln. Demnach sind grundsätzlich alle Betriebe und Einrichtungen, die klinisch prüfen, dazu verpflichtet, ihre Tätigkeit vor Beginn der zuständigen Überwachungsbehörde anzuzeigen. Dazu wurde von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) ein bundeseinheitliches Anzeigenformblatt entwickelt (www.zlg.de).

Neben den Prüfärzten werden auch andere an klinischen Prüfungen beteiligte Einrichtungen, wie Sponsoren, Auftragsforschungsinstitute und Prüflaboratorien, überwacht.