Blutspendeeinrichtungen

[04.03.2016]

Blut und Blutprodukte

Die LDS überwacht die Gewinnung, Verarbeitung, Lagerung und Prüfung von Blut und Blutprodukten. Hierzu zählen insbesondere Fremdblut und daraus hergestellte Produkte sowie Eigenblut und Blutstammzellen sowie auch Nabelschnurblutstammzellen.

Die Überwachung erfolgt nach § 64 AMG durch regelmäßige Inspektionen der Blutspendeeinrichtungen; dabei wird die Einhaltung der einschlägigen Rechtsvorschriften  überprüft, dies sind insbesondere die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG), der Arzneimittel- und WirkstoffherstellungsVO (AMWHV), des Transfusionsgesetzes (TFG) und  die Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie).

Für die Herstellung von Blut und Blutprodukten ist eine Erlaubnis gemäß § 13 AMG erforderlich.  Abnahmeinspektionen zur Erteilung einer Erlaubnis sowie Regelinspektionen werden unter Beteiligung von Sachverständigen des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) in Langen als der zuständigen Bundesoberbehörde durchgeführt.

Für die Zulassung von Blutprodukten ist das PEI zuständig.