Gewebe

[04.03.2016]

Gewebe und Gewebezubereitungen menschlichen Ursprungs

Einrichtungen,
  • die zur Verwendung bei Menschen bestimmte Gewebe i. S. von § 1a Nr.4 des Transplantationsgesetzes gewinnen (Entnahmeeinrichtungen)
  • in denen die für die Gewebegewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen durchgeführt werden (Gewebespenderlabore)
  • die Gewebe oder Gewebezubereitungen be- oder verarbeiten, konservieren, prüfen, lagern, in den Verkehr bringen oder einführen (Gewebeeinrichtungen)
     
unterliegen der Überwachung durch die LDS.

Bei den zu überwachenden Einrichtungen handelt es sich z.B. um reproduktionsmedizinische Einrichtungen.

Im Rahmen der Überwachung wird die Einhaltung der „guten fachlichen Praxis“ in den Einrichtungen überprüft; dabei werden insbesondere die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG), der Arzneimittel- und WirkstoffherstellungsVO (AMWHV), des Transplantationsgesetzes (TPG) und der TPG-GewebeVO zugrunde gelegt.

Entnahmeeinrichtungen und Gewebespenderlabore bedürfen einer Erlaubnis nach § 20b AMG. Einrichtungen, die „klassische“ Gewebe oder Gewebezubereitungen (die nicht mit industriellen Verfahren be- oder verarbeitet werden und deren wesentliche Be- oder Verarbeitungsverfahren in der EU hinreichend bekannt sind)  be- oder verarbeiten, konservieren, prüfen, lagern oder in den Verkehr bringen, bedürfen einer Erlaubnis nach § 20c AMG;  für die übrigen Gewebezubereitungen ist eine Erlaubnis nach § 13 AMG erforderlich.
 
Die Entscheidung über die Erteilung einer Erlaubnis wird im Benehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) als der zuständigen Bundesoberbehörde getroffen.
 
Für die Genehmigung bzw. Zulassung von Gewebezubereitungen ist das PEI zuständig.