Apotheken

[20.05.2019]

Versandhandel


Humanarzneimittel

Arzneimittelversandhandel mit apotheken- und verschreibungspflichtigen Humanarzneimittel dürfen in Deutschland nur Apotheken betreiben.

Arzneimittelversandhandel mit sogenannten freiverkäuflichen Arzneimitteln können auch Drogerien, Reformhäuser oder andere Einzelhändler betreiben.

Versandhandels-LogoUm die Sicherheit bei der Arzneimittelbestellung über das Internet zu erhöhen, müssen seit 26. Oktober 2015 alle Unternehmen, die Internethandel mit Humanarzneimitteln über einen Webshop betreiben, in Europa ein einheitliches Siegel tragen. Das Logo kann nur verwendet werden, wenn die Versandapotheke über die erforderliche Versandhandelserlaubnis verfügt und in einem Register (Versandapotheken-Register) beim Deutschen Institut für Dokumentation und Information (DIMDI) erfasst ist.

Das Logo muss laut Bundesgesundheitsministerium (BMG) „gut sichtbar auf jeder Seite dargestellt werden, auf der Arzneimittel angeboten werden“. Es muss auf den Eintrag im Versandapotheken- oder Versandhandels-Register verlinken, die vom DIMDI gepflegt werden. Verbraucher können sich durch Klick auf das Logo vergewissern, ob es sich um eine Apotheke mit Versandhandelserlaubnis oder einen Einzelhandelsbetrieb handelt, der der Überwachungsbehörde bekannt ist.

Dieses neue, gemeinsame europäische Versandhandelslogo zeigt den Verbraucherinnen und Verbrauchern, dass eine Apotheke bzw. ein Versandhändler nach seinem jeweiligen nationalen Recht zum Versandhandel über das Internet mit Humanarzneimitteln berechtigt ist. Es lässt sich auf den ersten Blick der Mitgliedstaat erkennen, in dem der Versandhändler niedergelassen ist.

Apotheken

Der Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel ist rechtzeitig (6 Wochen) vor Aufnahme der Versandhandelstätigkeit und für jede Apotheke (Filiale), über die apothekenpflichtige Arzneimittel versendet werden, durch den Apothekeninhaber zu beantragen. Die Versandhandelserlaubnis ist personengebunden und muss bei Kauf oder Übernahme neu beantragt werden.

Folgende Unterlagen sind erforderlich:
  • Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel
  • Angaben zum Umfang des Versandhandels (s. Antragsformular)
  • Erklärung zu den Räumen (s. Antragsformular)
  • Datenerfassungsformular für DIMDI (s. Antragsformular)
  • Schrifltiche Versicherung nach § 11a ApoG (s. Antragsformular)
  • Nachweis der entsprechenden Qualitätssicherungsunterlagen nach § 11a ApoG (einfache Kopien)
  • bei externen Räumen: Grundrisse (Maßstab 1:100 oder 1:50), Ansichten (Fotodokumentationen) und Mietvertrag (im Original oder als amtlich beglaubigte Kopie)

Die Voraussetzungen nach § 11a ApoG müssen bereits zum Zeitpunkt der Erlaubniserteilung vollständig vorliegen. Die Erlaubnis wird zurückgenommen bzw. widerrufen, wenn bei der Erlaubniserteilung oder einem späteren Zeitpunkt eine Voraussetzung nach § 11a ApoG nicht vorgelegen hat oder später weggefallen ist. Bei Apotheken in Form einer OHG muss jeder Gesellschafter einen Antrag stellen. Die Erteilung einer Genehmigung ist kostenpflichtig.

Beim Eintritt von Veränderungen (z. B. Umzug der Apotheke, Aufnahme des Internetversandhandels, Änderung der Internetadresse, etc.), ist die Änderung mittels ausgefüllter Änderungsanzeige für das Versandapotheken-Register der Landesdirektion Sachsen rechtzeitig (mindestens 2 Wochen) vorher schriftlich mitzuteilen. Die Weiterleitung der Änderungsanzeigen an das DIMDI erfolgt ausschließlich über die Landesdirektion Sachsen.

Einzelhändler

Seit 26. Oktober 2015 sind auch Einzelhändler, die Versandhandel mit freiverkäuflichen Humanarzneimitteln betreiben, verpflichtet, sich in einem nationalen Versandhandels-Register einzutragen und das einheitliche EU-Versandhandelslogo auf ihrer Webseite zu führen.

Die Beantragung zur Erfassung im Versandhandels-Register bei Aufnahme des Versandhandels im Internet sowie Änderungsanzeigen (z. B. Änderung der Adresse für den Firmensitz, Änderung der Internetadresse, etc.) erfolgen bei der Landesdirektion Sachsen über das
Datenerfassungsformular B.

Die Anzeige oder Änderung für das Versandhandels-Register mittels ausgefülltem Datenerfassungsformular B sind der Landesdirektion Sachsen rechtzeitig (mindestens 2 Wochen) vorher schriftlich mitzuteilen.

Die Weiterleitung des Datenerfassungsformular B an das DIMDI erfolgt ausschließlich über die Landesdirektion Sachsen.

Nach Erfassung im Versandhandels-Register erhält der Antragsteller mit einer Informations-E-Mail einen individuellen HTML-Code. Damit lässt sich das Logo inklusive der Verlinkung zum Registereintrag auf der Webseite einbinden.

Es ist zu beachten, dass Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln außerhalb von Apotheken nur betrieben werden darf, wenn eine Person des Unternehmens die erforderliche Sachkenntnis besitzt (vgl. § 50 AMG).