Apotheken

[20.05.2019]

Arzneimittelrisiken, Qualitätsmängel, Fälschungen

Qualitätsmängel bei Arzneimitteln
Ist ein Arzneimittel nicht einwandfrei beschaffen und kann gemäß der Fach- bzw. Gebrauchsinformation nicht zu seinem vorhergesehenen Zweck verwendet werden, spricht man von einem Qualitätsmangel. Dieser betrifft jedoch meist nur bestimmte Chargen eines Arzneimittels. Qualitätsmängel können z.B. Verunreinigungen des Arzneimittels, Mängel in der Packungsbeilage, Mängel der äußeren Umhüllung oder Arzneimittelfälschungen sein.
Die Beurteilung eines Qualitätsmangels bei einem Arzneimittel und die erforderlichen Maßnahmen (z.B. Rückruf, öffentliche Warnung) erfolgen nach bundesweit einheitlichen Grundsätzen. Darüber hinaus ist ein europaweites Warnsystem etabliert, mit dessen Hilfe die Informationen kurzfristig zwischen den Mitgliedsstaaten ausgetauscht werden.

Treten Qualitätsmängel bei Arzneimitteln oder Ausgangsstoffen auf (vom Hersteller verursacht oder aus Eigenherstellung), sind diese entsprechend des § 21 Absatz 3 der Apothekenbetriebsordnung an die Landesdirektion Sachsen mitzuteilen. Hierzu bitten wir Sie, die von der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) vorgesehenen Berichtsbögen über Qualitätsmängel von Arzneimitteln zu übermitteln (per Fax oder per E-Mail; Kontaktdaten siehe rechter Kasten).

Treten Fälschungen oder Fälschungsverdachtsfälle nach einer Fehlermeldung bei der Überprüfung des individuellen Erkennungsmerkmals einer Arzneimittelpackung auf, so sind diese entsprechend des § 21 Absatz 5 und 6 der Apothekenbetriebsordnung an die Landesdirektion Sachsen mitzuteilen, nachdem die Untersuchung durch den Inverkehrbringer den Verdacht nicht ausräumen konnte. Hierzu bitten wir Sie, die von der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) vorgesehenen Berichtsbögen über Qualitätsmängel von Arzneimitteln zu übermitteln (per Fax oder per E-Mail; Kontaktdaten siehe rechter Kasten).

Die Meldepflicht von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) ist in § 2 Absatz 2 der Berufsordnung der Sächsischen Landesapothekerkammer verankert. Berichtsbögen über UAW senden Sie bitte direkt an die Bundesoberbehörden (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte [BfArM] / Paul-Ehrlich-Institut [PEI]).


Arzneimittelrisiken, die eine akute gesundheitliche Gefährdung der Allgemeinheit oder bestimmter Personen zur Folge haben können, sind bei Bekanntwerden unverzüglich an die Apotheke, den behandelnden Arzt oder an die Landesdirektion Sachsen mitzuteilen.