Arzneimittel

[02.03.2016]

Hersteller von Arzneimitteln, Wirkstoffen oder Hilfsstoffen

Die Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen unterliegt in Sachsen der Überwachung durch die Landesdirektion Sachsen (LDS).
 
Die Arzneimittelherstellung zum Zwecke der Abgabe an Andere ist grundsätzlich erlaubnispflichtig. Die entsprechenden Vorschriften finden sich in den §§ 13-20 des Arzneimittelgesetzes (AMG).
 
Betriebe und Einrichtungen, die Wirkstoffe oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe herstellen, prüfen, lagern, verpacken, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, müssen dies vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständigen Überwachungsbehörde anzeigen (§ 67 AMG).

Die nachfolgenden Formulare sind im Rahmen der Anzeige der Herstellung von Wirkstoffen (§ 67 AMG) zu nutzen und der Landesdirektion Sachsen vorzulegen; diese sind die Grundlage zur Eintragung in die Datenbank EudraGMDP. Es ist sowohl die deutsche als auch die englische Fassung auszufüllen und einzureichen:
Die LDS überwacht durch Inspektionen vor Ort, ob die Vorschriften der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) sowie die der europaweit gültigen „GMP-Vorschriften“ (Good Manufacturing Practice) eingehalten werden.
 
Diese Vorschriften beinhalten insbesondere verbindliche Vorgaben zu den Bereichen Qualitätssicherung, Personal, Räume und Einrichtungen, Dokumentation, Herstellung und Qualitätskontrolle sowie Lohnherstellung, etc.
 
Die Landesdirektion Sachsen ist zuständig für die Erteilung von Erlaubnissen zur Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen im gesamten Freistaat Sachsen, einschließlich der Herstellung von Arzneimitteln menschlicher Herkunft.
 
Für die Beantragung einer solchen Erlaubnis sind folgende Informationen und Nachweise erforderlich:

1.  zum Antragsteller
  • Name bzw. Firma
  • Anschrift
  • Nachweis der Zuverlässigkeit:
  1. für den Fall, dass es sich bei dem Antragsteller um eine natürliche Person handelt
     
    • polizeiliches Führungszeugnis:
      • Belegart OB „zur Vorlage bei einer Behörde“ (§ 30 Absatz 5 Satz 1 Bundeszentralregistergesetz [BZRG]) oder
      • Belegart PB "zur Vorlage bei einer Behörde mit der Möglichkeit zur vorherigen Einsichtnahme beim Amtsgericht, wenn ein Eintrag vorhanden ist" (§ 30 Absatz 5 Satz 3 BZRG)
    • formlose Erklärung des Antragstellers, ob gegen ihn ein Strafverfahren anhängig ist
       
  2. für den Fall, dass es sich bei dem Antragsteller um eine juristische Person handelt
  • Auszug aus dem Gewerbezentralregister (gemäß § 150 Abs. 5 Gewerbeordnung) kann beantragt werden, diese Auskunft ebenfalls direkt an die Behörde übersenden zu lassen; für nähere Informationen s. www.bundesjustizamt.de)

2.  zur Betriebsstätte, in der hergestellt werden soll
  • Anschrift
  • Grundrisspläne
     
3.  zur vorgesehenen Herstellungstätigkeit
  • Angabe der beabsichtigten Herstellungstätigkeiten gemäß § 4 Abs. 14 AMG
von
  • welchen Arzneimitteln?
  • in welchen Darreichungsformen?
     
4.  zur sachkundigen Person nach § 14 AMG
  • Name
  • Angaben zur Erreichbarkeit (Telefon, Fax, E-Mail, Postanschrift)
  • Nachweise über die Sachkenntnis
    (vgl. § 15 AMG: in der Regel Nachweise über die Berufsausbildung und eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln)
  • Nachweis der Zuverlässigkeit:
     
    • polizeiliches Führungszeugnis:
      • Belegart OB „zur Vorlage bei einer Behörde“ (§ 30 Absatz 5 Satz 1 BZRG) oder
      • Belegart PB "zur Vorlage bei einer Behörde mit der Möglichkeit zur vorherigen Einsichtnahme beim Amtsgericht, wenn ein Eintrag vorhanden ist" (§ 30 Absatz 5 Satz 3 BZRG)
    • formlose Erklärung der sachkundigen Person, ob gegen sie ein Strafverfahren anhängig ist
    • formlose Erklärung der sachkundigen Person, dass sie die ihr obliegenden Verpflichtungen ständig erfüllen kann
       
5. zu außerhalb der Betriebsstätte nach Ziffer 2 durchgeführten Herstellungs- und Prüftätigkeiten (§ 14 Abs. 4 AMG)
  • Name bzw. Firma und Anschrift der externen Betriebe
  • detaillierte Angaben zu den Tätigkeiten, die diese Betriebe für die Betriebsstätte, für die die Erlaubnis beantragt wird, durchführen sollen (z. B. Angabe der Art der Prüfungen ein-schließlich der Prüfmethoden)
  • Lohnverträge