Pharmazie
[05.05.2023] [26-51111/230/27]
Vollzug des Arzneimittelgesetzes (AMG)
Allgemeinverfügung
Defektur von antibiotikahaltigen Säften für Kinder als Defekturarzneimittel durch Apotheken und Krankenhausapotheken
vom 5. Mai 2023
Die Landesdirektion Sachsen erlässt auf der Grundlage von § 79 Abs. 5 Arzneimittelgesetz (AMG) und der Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit vom 19. April 2023 (veröffentlicht im Bundesanzeiger am 25. April 2023 BAnzAT 25.04.2023 B4) folgende
Allgemeinverfügung:
Den Apotheken und Krankenhausapotheken im Freistaat Sachsen wird bis 1. November 2023, längstens jedoch für die Dauer des vom BMG festgestellten Versorgungsmangels mit antibiotikahaltigen Säften für Kinder, abweichend von den Vorgaben des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG die Herstellung von antibiotikahaltigen Säften für Kinder als Defekturarzneimittel in einer Menge von über 100 abgabefertige Packungen pro Tag hinaus und auch zur Abgabe an andere Apotheken, gestattet.
Erfolgt die Herstellung von antibiotikahaltigen Säften für Kinder als Defekturarzneimittel in einer Menge von über 100 abgabefertige Packungen pro Tag hinaus, so ist dies der Landesdirektion Sachsen unverzüglich anzuzeigen.
Diese Allgemeinverfügung kann ganz oder teilweise jederzeit widerrufen werden.
Widerspruch und Anfechtungsklage gegen diese Allgemeinverfügung haben gemäß § 80 Abs. 2 S. 1 Nr. 3 VwGO in Verbindung mit § 79 Abs. 6 S. 2 AMG keine aufschiebende Wirkung.
Diese Allgemeinverfügung wird öffentlich bekanntgemacht, indem sie auf der Internetseite der Landesdirektion Sachsen veröffentlicht wird. Ein Abdruck nachrichtlich im Sächsischen Amtsblatt wird nachgeholt, sobald dies möglich und soweit die Allgemeinverfügung nicht durch Zeitablauf gegenstandslos geworden ist. Sie gilt ab dem 6. Mai 2023 als bekanntgegeben.
Begründung:
Gemäß § 79 Abs. 5 AMG darf die zuständige Behörde im Einzelfall ein befristetes Abweichen von Erlaubnis- oder Genehmigungserfordernissen oder von anderen Verboten des Arzneimittelgesetzes gestatten, wenn ein Versorgungsmangel vom Bundesministerium festgestellt wird. Die Feststellung erfolgt durch eine Bekanntmachung, die im Bundesanzeiger veröffentlicht wird.
Eine solche Feststellung durch das Bundesministerium für Gesundheit als zuständiges Ministerium ist am 25. April 2023 erfolgt.
Die Landesdirektion Sachsen ist gemäß § 6 des Sächsischen Verwaltungsorganisationsgesetzes vom 25. November 2003 (SächsGVBl. S. 899), das zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes vom 20. Dezember 2022 (SächsGVBl. S. 705) geändert worden ist, in Verbindung mit § 2 Absatz 1 Nummer 1 der Verordnung Heilberufe und Pharmazie vom 21. März 2006 (SächsGVBl. S. 73, 74), die zuletzt durch die Verordnung vom 4. Mai 2022 (SächsGVBl. S. 315) geändert worden ist, die zuständige Behörde für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes im Freistaat Sachsen und somit auch zuständig für den Erlass dieser Allgemeinverfügung.
Die Maßnahmen der zuständigen Behörden sind gemäß § 79 Abs. 6 AMG auf das erforderliche Maß zu begrenzen und müssen angemessen sein, um den Gesundheitsgefahren zu begegnen, die durch den Versorgungsmangel hervorgerufen werden.
Die vorliegende Gestattung der Landesdirektion Sachsen ist geeignet, dem Versorgungsmangel mit antibiotikahaltigen Säften für Kinder zu begegnen.
Da Fertigarzneimittel gemäß § 21 Abs. 1 AMG im Geltungsbereich des AMG grundsätzlich nur in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind und hiervon für Apotheken eng auszulegende Ausnahmen gesetzlich verankert wurden, ist eine Begrenzung der Ausnahmegenehmigung auf Apotheken und antibiotikahaltige Säfte für Kinder notwendig.
§ 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG erlaubt grundsätzlich nur das Herstellen von 100 abgabefertigen Fertigarzneimittelpackungen pro Tag. Die vorliegende Allgemeinverfügung ist geeignet und angemessen, dem festgestellten Versorgungsmangel durch antibiotikahaltige Säfte für Kinder, die in den Apotheken in größeren Mengen hergestellt werden, zu begegnen.
Auch die Abgabe der als Defektur hergestellten antibiotikahaltigen Säfte für Kinder über den üblichen Apothekenbetrieb, also die ausschließliche Abgabe an Patienten der Apotheke, hinaus, ist geeignet, um andere Apotheken mit den in Rede stehenden Arzneimitteln zu versorgen.
Die Auflage, dass die Herstellung von antibiotikahaltigen Säften für Kinder als Defekturarzneimittel in einer Menge von über 100 abgabefertige Packungen pro Tag hinaus, der Landesdirektion Sachsen unverzüglich anzuzeigen ist, folgt aus § 36 Abs. 2 Nr. 4 VwVfG in Verbindung mit § 1 SächsVwVfZG. Diese Auflage ist erforderlich, um gegebenenfalls entsprechende Überwachungsmaßnahmen ergreifen zu können.
Diese Allgemeinverfügung ist zeitlich befristet bis zum 1. November 2023, längstens jedoch für die Dauer des vom BMG festgestellten Versorgungsmangels mit antibiotikahaltigen Säften für Kinder, § 79 Abs. 6 S. 1 AMG in Verbindung mit § 36 Abs. 2 Nr. 1 VwVfG in Verbindung mit § 1 SächsVwVfZG. Diese auflösende Bedingung ist erforderlich, da durch Mitteilung der Beendigung des Versorgungsmangels mit antibiotikahaltigen Säften für Kinder durch das BMG die rechtliche Grundlage für die Allgemeinverfügung entfällt.
Der Widerrufsvorbehalt folgt aus § 36 Abs. 2 Nr. 3 VwVfG in Verbindung mit § 1 SächsVwVfZG und soll ein gegebenenfalls notwendiges Eingreifen der Überwachungsbehörde ermöglichen, sofern dies für die Arzneimittelsicherheit erforderlich ist.
Eine solche Feststellung durch das Bundesministerium für Gesundheit als zuständiges Ministerium ist am 25. April 2023 erfolgt.
Die Landesdirektion Sachsen ist gemäß § 6 des Sächsischen Verwaltungsorganisationsgesetzes vom 25. November 2003 (SächsGVBl. S. 899), das zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes vom 20. Dezember 2022 (SächsGVBl. S. 705) geändert worden ist, in Verbindung mit § 2 Absatz 1 Nummer 1 der Verordnung Heilberufe und Pharmazie vom 21. März 2006 (SächsGVBl. S. 73, 74), die zuletzt durch die Verordnung vom 4. Mai 2022 (SächsGVBl. S. 315) geändert worden ist, die zuständige Behörde für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes im Freistaat Sachsen und somit auch zuständig für den Erlass dieser Allgemeinverfügung.
Die Maßnahmen der zuständigen Behörden sind gemäß § 79 Abs. 6 AMG auf das erforderliche Maß zu begrenzen und müssen angemessen sein, um den Gesundheitsgefahren zu begegnen, die durch den Versorgungsmangel hervorgerufen werden.
Die vorliegende Gestattung der Landesdirektion Sachsen ist geeignet, dem Versorgungsmangel mit antibiotikahaltigen Säften für Kinder zu begegnen.
Da Fertigarzneimittel gemäß § 21 Abs. 1 AMG im Geltungsbereich des AMG grundsätzlich nur in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind und hiervon für Apotheken eng auszulegende Ausnahmen gesetzlich verankert wurden, ist eine Begrenzung der Ausnahmegenehmigung auf Apotheken und antibiotikahaltige Säfte für Kinder notwendig.
§ 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG erlaubt grundsätzlich nur das Herstellen von 100 abgabefertigen Fertigarzneimittelpackungen pro Tag. Die vorliegende Allgemeinverfügung ist geeignet und angemessen, dem festgestellten Versorgungsmangel durch antibiotikahaltige Säfte für Kinder, die in den Apotheken in größeren Mengen hergestellt werden, zu begegnen.
Auch die Abgabe der als Defektur hergestellten antibiotikahaltigen Säfte für Kinder über den üblichen Apothekenbetrieb, also die ausschließliche Abgabe an Patienten der Apotheke, hinaus, ist geeignet, um andere Apotheken mit den in Rede stehenden Arzneimitteln zu versorgen.
Die Auflage, dass die Herstellung von antibiotikahaltigen Säften für Kinder als Defekturarzneimittel in einer Menge von über 100 abgabefertige Packungen pro Tag hinaus, der Landesdirektion Sachsen unverzüglich anzuzeigen ist, folgt aus § 36 Abs. 2 Nr. 4 VwVfG in Verbindung mit § 1 SächsVwVfZG. Diese Auflage ist erforderlich, um gegebenenfalls entsprechende Überwachungsmaßnahmen ergreifen zu können.
Diese Allgemeinverfügung ist zeitlich befristet bis zum 1. November 2023, längstens jedoch für die Dauer des vom BMG festgestellten Versorgungsmangels mit antibiotikahaltigen Säften für Kinder, § 79 Abs. 6 S. 1 AMG in Verbindung mit § 36 Abs. 2 Nr. 1 VwVfG in Verbindung mit § 1 SächsVwVfZG. Diese auflösende Bedingung ist erforderlich, da durch Mitteilung der Beendigung des Versorgungsmangels mit antibiotikahaltigen Säften für Kinder durch das BMG die rechtliche Grundlage für die Allgemeinverfügung entfällt.
Der Widerrufsvorbehalt folgt aus § 36 Abs. 2 Nr. 3 VwVfG in Verbindung mit § 1 SächsVwVfZG und soll ein gegebenenfalls notwendiges Eingreifen der Überwachungsbehörde ermöglichen, sofern dies für die Arzneimittelsicherheit erforderlich ist.
Rechtsbehelfsbelehrung:
Gegen diese Allgemeinverfügung kann innerhalb eines Monats nach ihrer Bekanntgabe schriftlich oder zur Niederschrift Widerspruch eingelegt werden bei der Landesdirektion Sachsen, Altchemnitzer Straße 41, 09120 Chemnitz, oder den Dienststellen der Landesdirektion Sachsen in Dresden, Stauffenbergallee 2, 01099 Dresden, oder in Leipzig, Braustraße 2, 04107 Leipzig. Die Schriftform kann durch die elektronische Form ersetzt werden. Der elektronischen Form genügt ein elektronisches Dokument, das mit einer qualifizierten elektronischen Signatur versehen ist. Die Schriftform kann auch ersetzt werden durch Versendung eines elektronischen Dokuments mit der Versandart nach § 5 Absatz 5 des De-Mail-Gesetzes. Die Adressen und die technischen Anforderungen für die Übermittlung elektronischer Dokumente sind über die Internetseite www.lds.sachsen.de/kontakt abrufbar.
Leipzig, den 5. Mai 2023
Marion Reinhardt
Referatsleiterin Pharmazie, GMP-Inspektorat
Marion Reinhardt
Referatsleiterin Pharmazie, GMP-Inspektorat