Pharmazie
[19.09.2022] [26-5151/6/20]
Allgemeinverfügung
Vollzug des Arzneimittelgesetzes (AMG)
und der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV)
Herstellen und Inverkehrbringen der Fertigarzneimittel „Comirnaty“ (BioNTech) durch Inhaber einer Erlaubnis nach § 52a AMG
Vom 19. September 2022
Die Landesdirektion Sachsen erlässt auf der Grundlage von § 4 Absatz 3 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung vom 25. Mai 2020 (BAnz AT 26.05.2020 V1), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 9. März 2022 (BAnz AT 10.03.2022 V1) geändert worden ist, in Verbindung mit der Nutzen-Risiko-Bewertung der nach § 77 des Arzneimittelgesetzes zuständigen Behörde (hier: Paul-Ehrlich-Institut) vom 14. September 2022, mit der festgestellt worden ist, dass die Ausnahme von einer Herstellungserlaubnis für Arzneimittelgroßhandlungen und Apotheken für das Umverpacken der oben genannten Arzneimittel zur Sicherstellung der flächendeckenden Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln erforderlich ist und die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der herzustellenden Arzneimittel gewährleistet sind, folgende
Allgemeinverfügung:
Den folgenden Inhabern einer Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes im Freistaat Sachsen
| Adresse | |
| Alliance Healthcare Deutschland GmbH |
Niederlassung Meerane Seiferitzer Allee 2 08393 Meerane |
| GEHE Pharma Handel GmbH |
Grenzstraße 18 01109 Dresden |
| Noweda GmbH & Co. KG | Apothekerstraße 1 09661 Rossau |
| Noweda Pharma-Handels GmbH | Apothekerstraße 1 04425 Taucha |
| Phoenix Pharmahandel GmbH & Co. KG | Am Schenkberg 3 04349 Leipzig |
| Sanacorp Pharmahandel GmbH | Carl-von-Bach-Straße 12 09116 Chemnitz |
wird bis längstens 09. März 2023 das Abpacken, das Kennzeichnen sowie die Freigabe der Fertigarzneimittel:
- Comirnaty 30 μg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
- Comirnaty 30 μg/Dosis Injektionsdispersion für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
- Comirnaty 10 μg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder zwischen 5 und 11 Jahren
- Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 Mikrogramm)/Dosis Injektionsdispersion für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren (Abweichende Bezeichnung auf Faltschachteln und Durchstechflaschen: „tozinameran/riltozinameran 15/15 mcg“)
- Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 Mikrogramm)/Dosis Injektionsdispersion für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
- „Comirnaty (BioNTech) Warenannahme, Lagerung und Kommissionierung von Teilmengen im Arzneimittelgroßhandel für die Auslieferung an Apotheken und ggf. Länderstellen“ in der Version 6.0 vom 13. September 2022
Weiterhin wird das Inverkehrbringen der vorgenannten Fertigarzneimittel, die auf Ebene der Sekundärverpackung durch die oben genannten Erlaubnisinhaber nach § 52a des Arzneimittelgesetzes abweichend von §§ 13 bis 15 sowie § 19 des Arzneimittelgesetzes oder §§ 3, 4, 11, 15, 16 und 17 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung hergestellt wurden, durch die oben genannten Erlaubnisinhaber nach § 52a des Arzneimittelgesetzes bis längstens 09. März 2023 gestattet. Dies gilt auch, wenn die oben genannten Herstellungsschritte abweichend von §§ 13 bis 15 sowie § 19 des Arzneimittelgesetzes oder §§ 3, 4, 11, 15, 16 und 17 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung nicht in den oben genannten Betriebsstätten vorgenommen wurden, sondern durch andere Inhaber einer Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes, wenn diesen die Durchführung der Herstellungsschritte durch die jeweils zuständige Landesbehörde gestattet wurde.
Diese Allgemeinverfügung kann ganz oder teilweise jederzeit widerrufen werden.
Die sofortige Vollziehung dieser Allgemeinverfügung wird angeordnet.
Sie gilt mit ihrer Wiedergabe auf der Internetseite der Landesdirektion Sachsen als bekanntgegeben. Ein Abdruck nachrichtlich im Sächsischen Amtsblatt wird nachgeholt, sobald dies möglich und soweit die Allgemeinverfügung nicht durch Zeitablauf gegenstandslos geworden ist. Sie gilt ab dem 19. September 2022.
Begründung:
Gemäß § 4 Absatz 3 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung kann die für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln nach § 64 des Arzneimittelgesetzes zuständige Behörde im Einzelfall das Inverkehrbringen von Arzneimitteln gestatten, die abweichend von §§ 13 bis 15 sowie § 19 des Arzneimittelgesetzes oder abweichend von §§ 3, 4, 11, 15, 16 und 17 oder §§ 22 bis 26 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung hergestellt wurden, wenn die nach § 77 des Arzneimittelgesetz zuständige Bundesoberbehörde nach Vornahme einer Nutzen-Risiko-Bewertung feststellt, dass die jeweilige Ausnahme von den genannten Vorschriften zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln erforderlich ist und die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der herzustellenden Arzneimittel gewährleistet sind.
Eine solche Feststellung durch das Paul-Ehrlich-Institut als der zuständigen Bundesoberbehörde ist am 14. September 2022 erfolgt.
Die Landesdirektion Sachsen ist gemäß § 6 des Sächsischen Verwaltungsorganisationsgesetzes vom 25. November 2003 (SächsGVBl. S. 899), das zuletzt durch Artikel 14 des Gesetzes vom 21. Mai 2021 (SächsGVBl. S. 578) geändert worden ist, in Verbindung mit § 2 Absatz 1 Nummer 1 der Verordnung Heilberufe und Pharmazie vom 21. März 2006 (SächsGVBl. S. 73, 74), die zuletzt durch die Verordnung vom 4. Mai 2022 (SächsGVBl. S. 315) geändert worden ist, die zuständige Behörde für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes im Freistaat Sachsen und somit auch zuständig für den Erlass dieser Allgemeinverfügung.
Die Anordnung der sofortigen Vollziehung hat ihren Rechtsgrund in § 80 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 der Verwaltungsgerichtsordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. März 1991 (BGBl. I S. 686), die zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 20. Juli 2022 (BGBl. I S. 1325) geändert worden ist. Danach kann die Behörde im öffentlichen Interesse die sofortige Vollziehung anordnen, wodurch die aufschiebende Wirkung eines Rechtsbehelfs entfällt. Entfiele die aufschiebende Wirkung nicht, wäre das Inverkehrbringen der vorgenannten Fertigarzneimittel durch die oben genannten Inhaber einer Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes während eines laufenden Rechtsbehelfsverfahrens nicht möglich. Damit könnte die flächendeckende und beschleunigte Impfung der Bevölkerung nicht gewährleistet werden, wodurch erhebliche Gefahren für Leben und Gesundheit der Bevölkerung entstünden. Die sofortige Vollziehung dieser Allgemeinverfügung ist notwendig, um eine Überlastung des Gesundheitssystems zu verhindern und die Gesundheit der Bevölkerung zu schützen und liegt somit im öffentlichen Interesse.
Rechtsbehelfsbelehrung:
Gegen diese Allgemeinverfügung kann innerhalb eines Monats nach ihrer Bekanntgabe schriftlich oder zur Niederschrift Widerspruch eingelegt werden bei der Landesdirektion Sachsen, Altchemnitzer Straße 41, 09120 Chemnitz, oder den Dienststellen der Landesdirektion Sachsen in Dresden, Stauffenbergallee 2, 01099 Dresden, oder in Leipzig, Braustraße 2, 04107 Leipzig. Die Schriftform kann durch die elektronische Form ersetzt werden. Der elektronischen Form genügt ein elektronisches Dokument, das mit einer qualifizierten elektronischen Signatur versehen ist. Die Schriftform kann auch ersetzt werden durch Versendung eines elektronischen Dokuments mit der Versandart nach § 5 Absatz 5 des De-Mail-Gesetzes. Die Adressen und die technischen Anforderungen für die Übermittlung elektronischer Dokumente sind über die Internetseite www.lds.sachsen.de/kontakt abrufbar.
Leipzig, den 19. September 2022
Dr. Anne Lewerenz
Referentin Pharmazie, GMP-Inspektorat
Referentin Pharmazie, GMP-Inspektorat