Pharmazie
[08.09.2022] [26-5151/6/20]
Allgemeinverfügung
Vollzug des Arzneimittelgesetzes (AMG) und der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung
Herstellen und Inverkehrbringen der Fertigarzneimittel „Comirnaty 15/15 μg/Dosis (Original/Omikron BA.1)“, „Spikevax bivalent Original/Omikron BA.1 (50 Mikrogramm/50 Mikrogramm)/ml“, „COVID-19-Vaccine Valneva“ durch Apotheken und Krankenhausapotheken
vom 08. September 2022
Die Landesdirektion Sachsen erlässt auf der Grundlage von § 4 Absatz 3 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung vom 25. Mai 2020 (BAnz AT 26.05.2020 V1), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 9. März 2022 (BAnz AT 10.03.2022 V1) geändert worden ist, in Verbindung mit der Nutzen-Risiko-Bewertung der nach § 77 des Arzneimittelgesetzes zuständigen Behörde (hier: Paul-Ehrlich-Institut) vom 1., 2. und 7. September 2022, mit der festgestellt worden ist, dass die Ausnahme von einer Herstellungserlaubnis für Arzneimittelgroßhandlung und Apotheken für das Umverpacken der oben genannten Arzneimittel zur Sicherstellung der flächendeckenden Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln erforderlich ist und die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der herzustellenden Arzneimittel gewährleistet sind, folgende
Allgemeinverfügung:
Den Apotheken und Krankenhausapotheken im Freistaat Sachsen wird bis längstens 09. März 2023 das Abpacken, das Kennzeichnen sowie die Freigabe der Fertigarzneimittel „Comirnaty 15/15 μg/Dosis (Original/Omikron BA.1)“, „Spikevax bivalent Original/Omikron BA.1 (50 Mikrogramm/50 Mikrogramm)/ml“, „COVID-19-Vaccine Valneva“, jeweils auf Ebene der Sekundärverpackung, abweichend von §§ 13 bis 15 sowie § 19 des Arzneimittelgesetzes oder §§ 3, 4, 11, 15, 16 und 17 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung gestattet.
Gemäß Nutzen-Risiko-Bewertung des Paul-Ehrlich-Instituts vom 1., 2. und 7. September 2022 sind die Prozessbeschreibungen
Gemäß Nutzen-Risiko-Bewertung des Paul-Ehrlich-Instituts vom 1., 2. und 7. September 2022 sind die Prozessbeschreibungen
- Standardarbeitsanweisung für den Umgang mit dem COVID-19-Impfstoff Comirnaty® 15/15 μg/Dosis in der Apotheke vom 25. August 2022
- Standardarbeitsanweisung für den Umgang mit dem COVID-19-Vaccine Spikevax bivalent BA.1 in der Apotheke vom 01. September 2022
- Standardarbeitsanweisung für den Umgang mit dem Umgang mit dem COVID-19-Vaccine Valneva in der Apotheke vom 29. August 2022
- Formblatt Begleitdokumentation COVID-19-Impfstoffe der Bundesapothekerkammer vom 07. September 2022
einzuhalten.
Weiterhin wird das Inverkehrbringen dieses, auf Ebene der Sekundärverpackung abweichend von §§ 13 bis 15 sowie § 19 des Arzneimittelgesetzes oder §§ 3, 4, 11, 15, 16 und 17 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung hergestellten Fertigarzneimittel „Comirnaty 15/15 μg/Dosis (Original/Omikron BA.1)“, „Spikevax bivalent Original/Omikron BA.1 (50 Mikrogramm/50 Mikrogramm)/ml“, „COVID-19-Vaccine Valneva“ durch Apotheken und Krankenhausapotheken im Freistaat Sachsen bis längstens 09. März 2023 gestattet.
Diese Gestattung zum Inverkehrbringen der Fertigarzneimittel „Comirnaty 15/15 μg/Dosis (Original/Omikron BA.1)“, „Spikevax bivalent Original/Omikron BA.1 (50 Mikrogramm/50 Mikrogramm)/ml“, „COVID-19-Vaccine Valneva“ gilt auch, wenn die oben genannten Herstellungsschritte abweichend von §§ 13 bis 15 sowie § 19 des Arzneimittelgesetzes oder §§ 3, 4, 11, 15, 16 und 17 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung nicht durch die Apotheken und Krankenhausapotheken selbst, sondern durch Inhaber einer Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes vorgenommen wurden, wenn diesen die Durchführung dieser Herstellungsschritte durch die jeweils zuständige Landesbehörde gestattet wurde.
Diese Allgemeinverfügung kann ganz oder teilweise jederzeit widerrufen werden.
Die sofortige Vollziehung dieser Allgemeinverfügung wird angeordnet.
Diese Allgemeinverfügung gilt mit ihrer Wiedergabe auf der Internetseite der Landesdirektion Sachsen als bekanntgegeben. Ein Abdruck nachrichtlich im Sächsischen Amtsblatt wird nachgeholt, sobald dies möglich und soweit die Allgemeinverfügung nicht durch Zeitablauf gegenstandslos geworden ist. Sie gilt ab dem 08. September 2022.
Begründung:
Gemäß § 4 Absatz 3 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung kann die für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln nach § 64 des Arzneimittelgesetzes zuständige Behörde im Einzelfall das Inverkehrbringen von Arzneimitteln gestatten, die abweichend von §§ 13 bis 15 sowie § 19 des Arzneimittelgesetzes oder abweichend von §§ 3, 4, 11, 15, 16 und 17 oder §§ 22 bis 26 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung hergestellt wurden, wenn die nach § 77 des Arzneimittelgesetzes zuständige Bundesoberbehörde nach Vornahme einer Nutzen-Risiko-Bewertung feststellt, dass die jeweilige Ausnahme von den genannten Vorschriften zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln erforderlich ist und die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der herzustellenden Arzneimittel gewährleistet sind.
Eine solche Feststellung durch das Paul-Ehrlich-Institut als der zuständigen Bundesoberbehörde ist am 1., 2. und 7. September 2022 erfolgt.
Eine solche Feststellung durch das Paul-Ehrlich-Institut als der zuständigen Bundesoberbehörde ist am 1., 2. und 7. September 2022 erfolgt.
Die Landesdirektion Sachsen ist gemäß § 6 des Sächsischen Verwaltungsorganisationsgesetzes vom 25. November 2003 (SächsGVBl. S. 899), das zuletzt durch Artikel 14 des Gesetzes vom 21. Mai 2021 (SächsGVBl. S. 578) geändert worden ist, in Verbindung mit § 2 Absatz 1 Nummer 1 der Verordnung Heilberufe und Pharmazie vom 21. März 2006 (SächsGVBl. S. 73, 74), die zuletzt durch die Verordnung vom 4. Mai 2022 (SächsGVBl. S. 315) geändert worden ist, zuständige Behörde für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes im Freistaat Sachsen und somit auch zuständig für den Erlass dieser Allgemeinverfügung.
Die Anordnung der sofortigen Vollziehung hat ihren Rechtsgrund in § 80 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 der Verwaltungsgerichtsordnung. Danach kann die Behörde im öffentlichen Interesse die sofortige Vollziehung anordnen, wodurch die aufschiebende Wirkung eines Rechtsbehelfs entfällt. Entfiele die aufschiebende Wirkung nicht, wäre das Inverkehrbringen der Fertigarzneimittel „Comirnaty 15/15 μg/Dosis (Original/Omikron BA.1)“, „Spikevax bivalent Original/Omikron BA.1 (50 Mikrogramm/50 Mikrogramm)/ml“, „COVID-19-Vaccine Valneva“ durch Apotheken und Krankenhausapotheken während eines laufenden Rechtsbehelfsverfahrens nicht möglich. Damit könnte keine flächendeckende und beschleunigte Impfung der Bevölkerung gewährleistet werden, wodurch erhebliche Gefahren für Leben und Gesundheit der Bevölkerung entstünden. Die sofortige Vollziehung dieser Allgemeinverfügung ist notwendig, um eine Überlastung des Gesundheitssystems zu verhindern und die Gesundheit der Bevölkerung zu schützen und liegt somit im öffentlichen Interesse.
Rechtsbehelfsbelehrung:
Gegen diese Allgemeinverfügung kann innerhalb eines Monats nach ihrer Bekanntgabe schriftlich oder zur Niederschrift Widerspruch eingelegt werden bei der Landesdirektion Sachsen, Altchemnitzer Straße 41, 09120 Chemnitz, oder den Dienststellen der Landesdirektion Sachsen in Dresden, Stauffenbergallee 2, 01099 Dresden, oder in Leipzig, Braustraße 2, 04107 Leipzig. Die Schriftform kann durch die elektronische Form ersetzt werden. Der elektronischen Form genügt ein elektronisches Dokument, das mit einer qualifizierten elektronischen Signatur versehen ist. Die Schriftform kann auch ersetzt werden durch Versendung eines elektronischen Dokuments mit der Versandart nach § 5 Absatz 5 des De-Mail-Gesetzes. Die Adressen und die technischen Anforderungen für die Übermittlung elektronischer Dokumente sind über die Internetseite www.lds.sachsen.de/kontakt abrufbar.
Leipzig, 08. September 2022
Dr. Anne Lewerenz
Referentin Pharmazie, GMP-Inspektorat