Pharmazie
[24.09.2021] [26-5151/6/20]
Allgemeinverfügung
Vollzug des Arzneimittelgesetzes und der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung
Herstellen und Inverkehrbringen des Fertigarzneimittels „Vaxzevria®“ durch Inhaber einer Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes
Vom 1. Oktober 2021
Die Landesdirektion Sachsen erlässt auf der Grundlage von § 4 Absatz 3 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung vom 25. Mai 2020 (BAnz AT 26.05.2020 V1), die zuletzt durch Artikel 9 des Gesetzes vom 27. Juli 2021 (BGBl. I S. 3146) geändert worden ist, in Verbindung mit der Nutzen-Risiko-Bewertung der nach § 77 des Arzneimittelgesetzes zuständigen Behörde (hier: Paul-Ehrlich-Institut) vom 15. April 2021, mit der festgestellt worden ist, dass die Ausnahme von den in § 4 Absatz 3 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung genannten Vorschriften zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln erforderlich ist und die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der herzustellenden Arzneimittel gewährleistet sind, folgende
Allgemeinverfügung:
Den folgenden Inhabern einer Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes im Freistaat Sachsen
| Adresse | |
| Alliance Healthcare Deutschland GmbH |
Niederlassung Dresden Schutterwälder Straße 13 01458 Ottendorf-Okrilla |
| Alliance Healthcare Deutschland GmbH |
Niederlassung Meerane Seiferitzer Allee 2 08393 Meerane |
| GEHE Pharma Handel GmbH |
Grenzstraße 18 01109 Dresden |
| Noweda GmbH & Co. KG | Apothekerstraße 1 09661 Rossau |
| Noweda Pharma-Handels GmbH | Apothekerstraße 1 04425 Taucha |
| Phoenix Pharmahandel GmbH & Co. KG | Am Schenkberg 3 04349 Leipzig |
| Sanacorp Pharmahandel GmbH | Carl-von-Bach-Straße 12 09116 Chemnitz |
wird bis längstens 31. Mai 2022 das Abpacken, das Kennzeichnen sowie die Freigabe des Fertigarzneimittels „Vaxzevria®“, jeweils auf Ebene der Sekundärverpackung, abweichend von §§ 13 bis 15 sowie § 19 des Arzneimittelgesetzes oder §§ 3, 4, 11, 15, 16 und 17 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung gestattet. Gemäß Nutzen-Risiko-Bewertung des Paul-Ehrlich-Instituts vom 15. April 2021 ist die Prozessbeschreibung: Warenannahme, Lagerung, Kommissionierung von Teilmengen des Arzneimittels Vaxzevria® des pharmazeutischen Unternehmers AstraZeneca im Arzneimittelgroßhandel und die Auslieferung an Apotheken (Version 1.4, Stand: 15. April 2021) einzuhalten.
Weiterhin wird das Inverkehrbringen dieses Fertigarzneimittels „Vaxzevria®“, das auf Ebene der Sekundärverpackung durch die oben genannten Erlaubnisinhaber nach § 52a des Arzneimittelgesetzes abweichend von §§ 13 bis 15 sowie § 19 des Arzneimittelgesetzes oder §§ 3, 4, 11, 15, 16 und 17 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung hergestellt wurde, durch die oben genannten Erlaubnisinhaber nach § 52a des Arzneimittelgesetzes bis längstens 31. Mai 2022 gestattet. Dies gilt auch, wenn die oben genannten Herstellungsschritte abweichend von §§ 13 bis 15 sowie § 19 des Arzneimittelgesetzes oder §§ 3, 4, 11, 15, 16 und 17 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung nicht in den oben genannten Betriebsstätten vorgenommen wurden, sondern durch andere Inhaber einer Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes, wenn diesen die Durchführung der Herstellungsschritte durch die jeweils zuständige Landesbehörde gestattet wurde.
Diese Allgemeinverfügung kann ganz oder teilweise jederzeit widerrufen werden.
Die sofortige Vollziehung dieser Allgemeinverfügung wird angeordnet.
Sie gilt mit ihrer Wiedergabe auf der Internetseite der Landesdirektion Sachsen als bekanntgegeben. Ein Abdruck nachrichtlich im Sächsischen Amtsblatt wird nachgeholt, sobald dies möglich und soweit die Allgemeinverfügung nicht durch Zeitablauf gegenstandslos geworden ist. Sie gilt ab dem 1. Oktober 2021.
Begründung:
Eine solche Feststellung durch das Paul-Ehrlich-Institut als der zuständigen Bundesoberbehörde ist am 15. April 2021 erfolgt.
Die Landesdirektion Sachsen ist gemäß § 6 des Sächsischen Verwaltungsorganisationsgesetzes vom 25. November 2003 (SächsGVBl. S. 899), das zuletzt durch Artikel 16 des Gesetzes vom 14. Dezember 2018 (SächsGVBl. S. 782) geändert worden ist, in Verbindung mit § 2 Absatz 1 Nummer 1 der Verordnung Heilberufe und Pharmazie vom 21. März 2006 (SächsGVBl. S. 73, 74), die zuletzt durch Artikel 3 Absatz 5 der Verordnung vom 5. April 2019 (SächsGVBl. S. 245) geändert worden ist, zuständige Behörde für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes im Freistaat Sachsen und somit auch zuständig für den Erlass dieser Allgemeinverfügung.
Die Anordnung der sofortigen Vollziehung hat ihren Rechtsgrund in § 80 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 der Verwaltungsgerichtsordnung. Danach kann die Behörde im öffentlichen Interesse die sofortige Vollziehung anordnen. Damit entfällt die mit einem Rechtsbehelf eintretende aufschiebende Wirkung. Andernfalls hätte dies zur Folge, dass während des Rechtsbehelfsverfahrens das Inverkehrbringen des Fertigarzneimittels „Vaxzevria®“ durch die oben genannten Inhaber einer Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes nicht möglich wäre. Ohne eine flächendeckende und beschleunigte Impfung der Bevölkerung beständen erhebliche Gefahren für Leben und Gesundheit der Bevölkerung. Nach Abwägung überwiegt das öffentliche Interesse durch den Sofortvollzug, insbesondere um eine Überlastung des Gesundheitssystems zu verhindern.
Rechtsbehelfsbelehrung:
Leipzig, den 1. Oktober 2021
Marion Reinhardt
Referatsleiterin Pharmazie, GMP-Inspektorat