Pharmazie
[06.09.2021] [26-5151/6/20]
Allgemeinverfügung
Vollzug des Arzneimittelgesetzes und der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung
Herstellen und Inverkehrbringen des Fertigarzneimittels „Spikevax®“ durch Apotheken
vom 6. September 2021
Hinweis:
Diese Allgemeinverfügung ist mit Wirkung vom 1. Oktober 2021 durch eine Änderungs-Allgemeinverfügung widerrufen worden.
Leipzig, 6. September 2021
Marion Reinhardt
Diese Allgemeinverfügung ist mit Wirkung vom 1. Oktober 2021 durch eine Änderungs-Allgemeinverfügung widerrufen worden.
Die Landesdirektion Sachsen erlässt auf der Grundlage von § 4 Absatz 3 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung vom 25. Mai 2020 (BAnz AT 26.05.2020 V1), die zuletzt durch Artikel 9 des Gesetzes vom 27. Juli 2021 (BGBl. I S. 3146) geändert worden ist, in Verbindung mit der Nutzen-Risiko-Bewertung der nach § 77 des Arzneimittelgesetzes zuständigen Behörde (hier: Paul-Ehrlich-Institut) vom 11. August 2021, mit der festgestellt worden ist, dass die Ausnahme von den in § 4 Abs. 3 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung genannten Vorschriften zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln erforderlich ist und die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der herzustellenden Arzneimittel gewährleistet sind, folgende
Allgemeinverfügung:
Den Apotheken im Freistaat Sachsen wird bis längstens 31. Mai 2022 das Abpacken, das Kennzeichnen sowie die Freigabe des Fertigarzneimittels „Spikevax®“, jeweils auf Ebene der Sekundärverpackung, abweichend von §§ 13 bis 15 sowie § 19 des Arzneimittelgesetzes oder §§ 3, 4, 11, 15, 16 und 17 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung gestattet.
Gemäß Nutzen-Risiko-Bewertung des Paul-Ehrlich-Instituts vom 11. August 2021 ist die Arbeitshilfe der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Standardarbeitsanweisung „Umgang mit dem COVID-19-Impfstoff Spikevax® von Moderna in der Apotheke “ (Stand: 3. August 2021) und die „Begleitdokumentation COVID-19-Impfstoffe“ (Stand: 3. August 2021) einzuhalten.
Weiterhin wird das Inverkehrbringen dieses, auf Ebene der Sekundärverpackung abweichend von §§ 13 bis 15 sowie § 19 des Arzneimittelgesetzes oder §§ 3, 4, 11, 15, 16 und 17 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung hergestellten Fertigarzneimittels „Spikevax®“ durch Apotheken im Freistaat Sachsen bis längstens 31. Mai 2022 gestattet.
Diese Gestattung zum Inverkehrbringen des Fertigarzneimittels „Spikevax®“ gilt auch, wenn die oben genannten Herstellungsschritte abweichend von §§ 13 bis 15 sowie § 19 des Arzneimittelgesetzes oder §§ 3, 4, 11, 15, 16 und 17 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung nicht durch die Apotheken selbst, sondern durch Inhaber einer Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes vorgenommen wurden, wenn diesen die Durchführung dieser Herstellungsschritte durch die jeweils zuständige Landesbehörde gestattet wurde.
Diese Allgemeinverfügung kann ganz oder teilweise jederzeit widerrufen werden.
Die sofortige Vollziehung dieser Allgemeinverfügung wird angeordnet.
Diese Allgemeinverfügung gilt mit ihrer Wiedergabe auf der Internetseite der Landesdirektion Sachsen als bekanntgegeben. Ein Abdruck nachrichtlich im Sächsischen Amtsblatt wird nachgeholt, sobald dies möglich und soweit die Allgemeinverfügung nicht durch Zeitablauf gegenstandslos geworden ist. Sie gilt ab dem 6. September 2021.
Begründung:
Gemäß § 4 Absatz 3 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung kann die für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln nach § 64 des Arzneimittelgesetzes zuständige Behörde im Einzelfall das Inverkehrbringen von Arzneimitteln gestatten, die abweichend von §§ 13 bis 15 sowie § 19 des Arzneimittelgesetzes oder abweichend von §§ 3, 4, 11, 15, 16 und 17 oder §§ 22 bis 26 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung hergestellt wurden, wenn die nach § 77 des Arzneimittelgesetzes zuständige Bundesoberbehörde nach Vornahme einer Nutzen-Risiko-Bewertung feststellt, dass die jeweilige Ausnahme von den genannten Vorschriften zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln erforderlich ist und die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der herzustellenden Arzneimittel gewährleistet sind.
Eine solche Feststellung durch das Paul-Ehrlich-Institut als der zuständigen Bundesoberbehörde ist am 11. August 2021 erfolgt.
Die Landesdirektion Sachsen ist gemäß § 6 des Sächsischen Verwaltungsorganisationsgesetzes vom 25. November 2003 (SächsGVBl. S. 899), das zuletzt durch Artikel 16 des Gesetzes vom 14. Dezember 2018 (SächsGVBl. S. 782) geändert worden ist, in Verbindung mit § 2 Abs. 1 Nr. 1 der Verordnung Heilberufe und Pharmazie vom 21. März 2006 (SächsGVBl. S. 73, 74), die zuletzt durch Artikel 3 Absatz 5 der Verordnung vom 5. April 2019 (SächsGVBl. S. 245) geändert worden ist, zuständige Behörde für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes im Freistaat Sachsen und somit auch zuständig für den Erlass dieser Allgemeinverfügung.
Die Anordnung der sofortigen Vollziehung hat ihren Rechtsgrund in § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung. Danach kann die Behörde im öffentlichen Interesse die sofortige Vollziehung anordnen. Damit entfällt die mit einem Rechtsbehelf eintretende aufschiebende Wirkung. Andernfalls hätte dies zur Folge, dass während des Rechtsbehelfsverfahrens das Inverkehrbringen des Fertigarzneimittels „Spikevax®“ durch Apotheken nicht möglich wäre. Ohne eine flächendeckende und beschleunigte Impfung der Bevölkerung beständen erhebliche Gefahren für Leben und Gesundheit der Bevölkerung. Nach Abwägung überwiegt das öffentliche Interesse durch den Sofortvollzug, insbesondere um eine Überlastung des Gesundheitssystems zu verhindern.
Rechtsbehelfsbelehrung:
Gegen diese Allgemeinverfügung kann innerhalb eines Monats nach ihrer Bekanntgabe schriftlich oder zur Niederschrift Widerspruch eingelegt werden bei der Landesdirektion Sachsen, Altchemnitzer Straße 41, 09120 Chemnitz, oder den Dienststellen der Landesdirektion Sachsen in Dresden, Stauffenbergallee 2, 01099 Dresden, oder in Leipzig, Braustraße 2, 04107 Leipzig. Die Schriftform kann durch die elektronische Form ersetzt werden. Der elektronischen Form genügt ein elektronisches Dokument, das mit einer qualifizierten elektronischen Signatur versehen ist. Die Schriftform kann auch ersetzt werden durch Versendung eines elektronischen Dokuments mit der Versandart nach § 5 Abs. 5 des De-Mail-Gesetzes. Die Adressen und die technischen Anforderungen für die Übermittlung elektronischer Dokumente sind über die Internetseite www.lds.sachsen.de/kontakt abrufbar.
Leipzig, 6. September 2021
Marion Reinhardt
Referatsleiterin Pharmazie, GMP-Inspektorat