Pharmazie
[16.04.2021] [26-5151/6/20]
Allgemeinverfügung
Vollzug des Arzneimittelgesetzes und der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung
Herstellen und Inverkehrbringen des Fertigarzneimittels „Vaxzevria“ durch Inhaber einer Erlaubnis nach § 52a AMG
vom 16. April 2021
Die Landesdirektion Sachsen erlässt auf der Grundlage von § 4 Absatz 3 Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung vom 25. Mai 2020 (BAnz AT 26.05.2020 V1) in Verbindung mit der Nutzen-Risiko-Bewertung der nach § 77 Arzneimittelgesetz (AMG) zuständigen Behörde (hier: Paul-Ehrlich-Institut) vom 15. April 2021, mit der festgestellt worden ist, dass die Ausnahme von den in § 4 Abs. 3 MedBVSV genannten Vorschriften zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln erforderlich ist und die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der herzustellenden Arzneimittel gewährleistet sind, folgende
Allgemeinverfügung:
Den folgenden Inhabern einer Erlaubnis nach § 52a AMG im Freistaat Sachsen
wird bis längstens 30. September 2021 das Abpacken, das Kennzeichnen sowie die Freigabe des Fertigarzneimittels „Vaxzevria“, jeweils auf Ebene der Sekundärverpackung, abweichend von §§ 13 bis 15 sowie § 19 Arzneimittelgesetz oder §§ 3, 4, 11, 15, 16 und 17 Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung gestattet.
Gemäß Nutzen-Risiko-Bewertung des Paul-Ehrlich-Instituts vom 15. April 2021 ist die Prozessbeschreibung: Warenannahme, Lagerung, Kommissionierung von Teilmengen des Arzneimittels Vaxzevria® des pharmazeutischen Unternehmers AstraZeneca im Arzneimittelgroßhandel und die Auslieferung an Apotheken (Version 1.4, Stand: 15. April 2021) einzuhalten.
Weiterhin wird das Inverkehrbringen dieses Fertigarzneimittels „Vaxzevria“, das auf Ebene der Sekundärverpackung durch die o. g. Erlaubnisinhaber nach § 52a AMG abweichend von §§ 13 bis 15 sowie § 19 Arzneimittelgesetz oder §§ 3, 4, 11, 15, 16 und 17 Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung hergestellt wurde, durch die o. g. Erlaubnisinhaber nach § 52a AMG bis längstens 30. September 2021 gestattet. Dies gilt auch, wenn die o. g. Herstellungsschritte abweichend von §§ 13 bis 15 sowie § 19 Arzneimittelgesetz oder §§ 3, 4, 11, 15, 16 und 17 Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung nicht in den o. g. Betriebsstätten vorgenommen wurden, sondern durch andere Inhaber einer Erlaubnis nach § 52a AMG, wenn diesen die Durchführung der Herstellungsschritte durch die jeweils zuständige Landesbehörde gestattet wurde.
Diese Allgemeinverfügung kann ganz oder teilweise jederzeit widerrufen werden.
Die sofortige Vollziehung dieser Allgemeinverfügung wird angeordnet.
Sie gilt mit ihrer Wiedergabe auf der Internetseite der Landesdirektion Sachsen als bekanntgegeben. Ein Abdruck nachrichtlich im Sächsischen Amtsblatt wird nachgeholt, sobald dies möglich und soweit die Allgemeinverfügung nicht durch Zeitablauf gegenstandslos geworden ist. Sie gilt ab dem 16. April 2021.
| Adresse | |
| Alliance Healthcare Deutschland GmbH |
Niederlassung Dresden Schutterwälder Straße 13 01458 Ottendorf-Okrilla |
| Alliance Healthcare Deutschland GmbH |
Niederlassung Meerane Seiferitzer Allee 2 08393 Meerane |
| Alliance Healthcare Deutschland GmbH |
Service Center Leipzig Fokkerstraße 8 04435 Schkeuditz OT Glesien |
| GEHE Pharma Handel GmbH |
Grenzstraße 18 01109 Dresden |
| Noweda GmbH & Co. KG | Apothekerstraße 1 09661 Rossau |
| Noweda Pharma-Handels GmbH | Apothekerstraße 1 04425 Taucha |
| Phoenix Pharmahandel GmbH & Co. KG | Am Schenkberg 3 04349 Leipzig |
| Sanacorp Pharmahandel GmbH | Carl-von-Bach-Straße 12 09116 Chemnitz |
wird bis längstens 30. September 2021 das Abpacken, das Kennzeichnen sowie die Freigabe des Fertigarzneimittels „Vaxzevria“, jeweils auf Ebene der Sekundärverpackung, abweichend von §§ 13 bis 15 sowie § 19 Arzneimittelgesetz oder §§ 3, 4, 11, 15, 16 und 17 Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung gestattet.
Gemäß Nutzen-Risiko-Bewertung des Paul-Ehrlich-Instituts vom 15. April 2021 ist die Prozessbeschreibung: Warenannahme, Lagerung, Kommissionierung von Teilmengen des Arzneimittels Vaxzevria® des pharmazeutischen Unternehmers AstraZeneca im Arzneimittelgroßhandel und die Auslieferung an Apotheken (Version 1.4, Stand: 15. April 2021) einzuhalten.
Weiterhin wird das Inverkehrbringen dieses Fertigarzneimittels „Vaxzevria“, das auf Ebene der Sekundärverpackung durch die o. g. Erlaubnisinhaber nach § 52a AMG abweichend von §§ 13 bis 15 sowie § 19 Arzneimittelgesetz oder §§ 3, 4, 11, 15, 16 und 17 Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung hergestellt wurde, durch die o. g. Erlaubnisinhaber nach § 52a AMG bis längstens 30. September 2021 gestattet. Dies gilt auch, wenn die o. g. Herstellungsschritte abweichend von §§ 13 bis 15 sowie § 19 Arzneimittelgesetz oder §§ 3, 4, 11, 15, 16 und 17 Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung nicht in den o. g. Betriebsstätten vorgenommen wurden, sondern durch andere Inhaber einer Erlaubnis nach § 52a AMG, wenn diesen die Durchführung der Herstellungsschritte durch die jeweils zuständige Landesbehörde gestattet wurde.
Diese Allgemeinverfügung kann ganz oder teilweise jederzeit widerrufen werden.
Die sofortige Vollziehung dieser Allgemeinverfügung wird angeordnet.
Sie gilt mit ihrer Wiedergabe auf der Internetseite der Landesdirektion Sachsen als bekanntgegeben. Ein Abdruck nachrichtlich im Sächsischen Amtsblatt wird nachgeholt, sobald dies möglich und soweit die Allgemeinverfügung nicht durch Zeitablauf gegenstandslos geworden ist. Sie gilt ab dem 16. April 2021.
Begründung:
Gemäß § 4 Absatz 3 Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung kann die für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln nach § 64 Arzneimittelgesetz zuständige Behörde im Einzelfall das Inverkehrbringen von Arzneimitteln gestatten, die abweichend von §§ 13 bis 15 sowie § 19 Arzneimittelgesetz oder abweichend von §§ 3, 4, 11, 15, 16 und 17 oder §§ 22 bis 26 Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung hergestellt wurden, wenn die nach § 77 Arzneimittelgesetz zuständige Bundesoberbehörde nach Vornahme einer Nutzen-Risiko-Bewertung feststellt, dass die jeweilige Ausnahme von den genannten Vorschriften zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln erforderlich ist und die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der herzustellenden Arzneimittel gewährleistet sind.
Eine solche Feststellung durch das Paul-Ehrlich-Institut als der zuständigen Bundesoberbehörde ist am 15. April 2021 erfolgt.
Die Landesdirektion Sachsen ist gemäß § 6 Sächsisches Verwaltungsorganisationsgesetz vom 25. November 2003 (SächsGVBl. S. 899), das zuletzt durch Artikel 16 des Gesetzes vom 14. Dezember 2018 (SächsGVBl. S. 782) geändert worden ist, in Verbindung mit § 2 Abs. 1 Nr. 1 der Verordnung Heilberufe und Pharmazie vom 21. März 2006 (SächsGVBl. S. 73, 74), die zuletzt durch Artikel 3 Absatz 5 der Verordnung vom 5. April 2019 (SächsGVBl. S. 245) geändert worden ist, zuständige Behörde für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes im Freistaat Sachsen und somit auch zuständig für den Erlass dieser Allgemeinverfügung.
Die Anordnung der sofortigen Vollziehung hat ihren Rechtsgrund in § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 Verwaltungsgerichtsordnung. Danach kann die Behörde im öffentlichen Interesse die sofortige Vollziehung anordnen. Damit entfällt die mit einem Rechtsbehelf eintretende aufschiebende Wirkung. Andernfalls hätte dies zur Folge, dass während des Rechtsbehelfsverfahrens das Inverkehrbringen des Fertigarzneimittels „Vaxzevria“ durch die oben genannten Inhaber einer Erlaubnis nach § 52a AMG nicht möglich wäre. Ohne eine flächendeckende und beschleunigte Impfung der Bevölkerung beständen erhebliche Gefahren für Leben und Gesundheit der Bevölkerung. Nach Abwägung überwiegt das öffentliche Interesse durch den Sofortvollzug, insbesondere um eine Überlastung des Gesundheitssystems zu verhindern.
Eine solche Feststellung durch das Paul-Ehrlich-Institut als der zuständigen Bundesoberbehörde ist am 15. April 2021 erfolgt.
Die Landesdirektion Sachsen ist gemäß § 6 Sächsisches Verwaltungsorganisationsgesetz vom 25. November 2003 (SächsGVBl. S. 899), das zuletzt durch Artikel 16 des Gesetzes vom 14. Dezember 2018 (SächsGVBl. S. 782) geändert worden ist, in Verbindung mit § 2 Abs. 1 Nr. 1 der Verordnung Heilberufe und Pharmazie vom 21. März 2006 (SächsGVBl. S. 73, 74), die zuletzt durch Artikel 3 Absatz 5 der Verordnung vom 5. April 2019 (SächsGVBl. S. 245) geändert worden ist, zuständige Behörde für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes im Freistaat Sachsen und somit auch zuständig für den Erlass dieser Allgemeinverfügung.
Die Anordnung der sofortigen Vollziehung hat ihren Rechtsgrund in § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 Verwaltungsgerichtsordnung. Danach kann die Behörde im öffentlichen Interesse die sofortige Vollziehung anordnen. Damit entfällt die mit einem Rechtsbehelf eintretende aufschiebende Wirkung. Andernfalls hätte dies zur Folge, dass während des Rechtsbehelfsverfahrens das Inverkehrbringen des Fertigarzneimittels „Vaxzevria“ durch die oben genannten Inhaber einer Erlaubnis nach § 52a AMG nicht möglich wäre. Ohne eine flächendeckende und beschleunigte Impfung der Bevölkerung beständen erhebliche Gefahren für Leben und Gesundheit der Bevölkerung. Nach Abwägung überwiegt das öffentliche Interesse durch den Sofortvollzug, insbesondere um eine Überlastung des Gesundheitssystems zu verhindern.
Rechtsbehelfsbelehrung:
Gegen diese Allgemeinverfügung kann innerhalb eines Monats nach ihrer Bekanntgabe schriftlich oder zur Niederschrift Widerspruch eingelegt werden bei der Landesdirektion Sachsen, Altchemnitzer Straße 41, 09120 Chemnitz, oder den Dienststellen der Landesdirektion Sachsen in Dresden, Stauffenbergallee 2, 01099 Dresden, oder in Leipzig, Braustraße 2, 04107 Leipzig. Die Schriftform kann durch die elektronische Form ersetzt werden. Der elektronischen Form genügt ein elektronisches Dokument, das mit einer qualifizierten elektronischen Signatur versehen ist. Die Schriftform kann auch ersetzt werden durch Versendung eines elektronischen Dokuments mit der Versandart nach § 5 Abs. 5 des De-Mail-Gesetzes. Die Adressen und die technischen Anforderungen für die Übermittlung elektronischer Dokumente sind über die Internetseite www.lds.sachsen.de/kontakt abrufbar.
Leipzig, den 16. April 2021
Marion Reinhardt
Referatsleiterin
Pharmazie, GMP-Inspektorat
Referatsleiterin
Pharmazie, GMP-Inspektorat