Pharmazie

[01.04.2020] [26-5151/6/9]

Allgemeinverfügung zur Versorgung der Bevölkerung mit Impfstoffen zum Schutz gegen Pneumokokken

Bekanntmachung der Landesdirektion Sachsen über den Erlass einer Allgemeinverfügung zur Umsetzung der Bekanntmachung nach § 79 Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes des Bundesministeriums für Gesundheit bezüglich des Mangels der Versorgung der Bevölkerung mit Impfstoffen zum Schutz gegen Pneumokokken

Az.: 26-5151/6/9

vom 1. April 2020

Auf Grundlage von § 79 Abs. 5 Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 3c des Gesetzes vom 10. Februar 2020 (BGBl. I S. 148) geändert worden ist (AMG), in Verbindung mit der Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit nach § 79 Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes vom 16. März 2020 (BAnz AT 17.03.2020 B4) wird ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes wie folgt gestattet:

Die Landesdirektion Sachsen als gemäß § 6 Sächsisches Verwaltungsorganisationsgesetz vom 25. November 2003 (SächsGVBl. S. 899), das zuletzt durch Artikel 16 des Gesetzes vom 14. Dezember 2018 (SächsGVBl. S. 782) geändert worden ist, in Verbindung mit § 2 Abs. 1 Nr. 1 der Verordnung Heilberufe und Pharmazie vom 21. März 2006 (SächsGVBl. S. 73, 74), die zuletzt durch Artikel 3 Absatz 5 der Verordnung vom 5. April 2019 (SächsGVBl. S. 245) geändert worden ist, zuständige Behörde für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes im Freistaat Sachsen gestattet

öffentlichen Apotheken mit Erlaubnis nach § 1 Apothekengesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I S. 1993), das zuletzt durch Artikel 18 des Gesetzes vom 9. August 2019 (BGBl. I S. 1202) geändert worden ist (ApoG), Krankenhausapotheken mit einer Erlaubnis nach § 14 ApoG sowie Großhändlern mit Erlaubnis nach § 52a AMG

ein Abweichen von § 10 Abs. 1, § 11 Abs. 1 sowie § 21 Abs. 1 AMG wie folgt:

Das Inverkehrbringen des nicht zugelassenen Arzneimittels
Pneumovax NP
(Charge R033352, Verfalldatum 11.06.2020 und Charge R033353, Verfalldatum 13.06.2020) wird bis längstens zum angegebenen jeweiligen Verfalldatum ohne Kennzeichnung in deutscher Sprache und ohne Packungsbeilage in deutscher Sprache gestattet.

Sollte vor dem genannten Zeitpunkt eine Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit zur Beendigung  des Versorgungsmangels  erfolgen, endet diese Gestattung entsprechend.

Diese Allgemeinverfügung kann ganz oder teilweise jederzeit widerrufen werden. Sie gilt mit ihrer Wiedergabe auf der Internetseite http://www.lds.sachsen.de/bekanntmachung als bekanntgegeben. Ein Abdruck nachrichtlich im Sächsischen Amtsblatt wird nachgeholt, sobald dies möglich ist und soweit die Allgemeinverfügung nicht durch Zeitablauf gegenstandslos geworden ist.


Rechtsbehelfsbelehrung

Gegen diese Allgemeinverfügung kann innerhalb eines Monats nach der Bekanntgabe schriftlich oder zur Niederschrift Widerspruch eingelegt werden bei der Landesdirektion Sachsen, Altchemnitzer Straße 41, 09120 Chemnitz, oder den Dienststellen der Landesdirektion Sachsen in Dresden, Stauffenbergallee 2, 01099 Dresden, oder in Leipzig, Braustraße 2, 04107 Leipzig. Die Schriftform kann durch die elektronische Form ersetzt werden. Der elektronischen Form genügt ein elektronisches Dokument, das mit einer qualifizierten elektronischen Signatur versehen ist. Die Schriftform kann auch ersetzt werden durch Versendung eines elektronischen Dokuments mit der Versandart nach § 5 Abs. 5 des De-Mail-Gesetzes. Die Adressen und die technischen Anforderungen für die Übermittlung elektronischer Dokumente sind über die Internetseite www.lds.sachsen.de/kontakt abrufbar.

Hinweis

Weitere Informationen zum Arzneimittel sind auf der Website des Paul-Ehrlich-Institutes veröffentlicht.

Widerspruch und Anfechtungsklage haben gemäß § 79 Abs. 6 AMG keine aufschiebende Wirkung.
 

Leipzig, 1. April 2020

Landesdirektion Sachsen
Marion Reinhardt
Referatsleiterin Pharmazie, GMP Inspektorat