Pharmazie

[24.03.2020] [26-5151/6/9]

Allgemeinverfügung bezüglich der vorübergehenden Bevorratung mit Impfstoff zum Schutz gegen Pneumokokken durch öffentliche Apotheken

Bekanntmachung der Landesdirektion Sachsen über den Erlass einer Allgemeinverfügung zur Umsetzung der Bekanntmachung nach § 79 Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes des Bundesministeriums für Gesundheit bezüglich der vorübergehenden Bevorratung mit Impfstoff zum Schutz gegen Pneumokokken durch öffentliche Apotheken

Az.: 26-5151/6

vom 23. März 2020

Auf Grundlage von § 79 Abs. 5 Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 3c des Gesetzes vom 10. Februar 2020 (BGBl. I S. 148) geändert worden ist (AMG), in Verbindung mit der Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit nach § 79 Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes vom 16. März 2020 (BAnz AT 17.03.2020 B4) wird ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes wie folgt gestattet:

Die Landesdirektion Sachsen als gemäß § 6 Sächsisches Verwaltungsorganisationsgesetz vom 25. November 2003 (SächsGVBl. S. 899), das zuletzt durch Artikel 16 des Gesetzes vom 14. Dezember 2018 (SächsGVBl. S. 782) geändert worden ist, in Verbindung mit § 2 Abs. 1 Nr. 1 der Verordnung Heilberufe und Pharmazie vom 21. März 2006 (SächsGVBl. S. 73, 74), die zuletzt durch Artikel 3 Absatz 5 der Verordnung vom 5. April 2019 (SächsGVBl. S. 245) geändert worden ist, zuständige Behörde für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes im Freistaat Sachsen gestattet ein Abweichen von § 73 Abs. 3 S. 1 Nr. 1 AMG wie folgt:

Öffentliche Apotheken mit Erlaubnis nach § 1 Apothekengesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I S. 1993), das zuletzt durch Artikel 18 des Gesetzes vom 9. August 2019 (BGBl. I S. 1202) geändert worden ist (ApoG), dürfen nicht zugelassenen Pneumokokken-Impfstoff in angemessenem Umfang, wie er zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs erforderlich ist, für eine vorübergehende Bevorratung einführen oder verbringen. Der Pneumokokken-Impfstoff darf nur zum Zwecke der Verabreichung unter der unmittelbaren persönlichen Verantwortung einer ärztlichen Person abgegeben werden.

Die vorübergehende Bevorratung durch die öffentlichen Apotheken wird bis längstens 31.12.2020 gestattet. Sollte vor dem genannten Zeitpunkt eine Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit zur Beendigung  des Versorgungsmangels erfolgen, endet diese Gestattung entsprechend.

Diese Allgemeinverfügung kann ganz oder teilweise jederzeit widerrufen werden. Sie gilt mit ihrer Wiedergabe auf der Internetseite http://www.lds.sachsen.de/bekanntmachung als bekanntgegeben. Ein Abdruck nachrichtlich im Sächsischen Amtsblatt wird nachgeholt, sobald dies möglich ist und soweit die Allgemeinverfügung nicht durch Zeitablauf gegenstandslos geworden ist.


Rechtsbehelfsbelehrung

Gegen diese Allgemeinverfügung kann innerhalb eines Monats nach der Bekanntgabe schriftlich oder zur Niederschrift Widerspruch eingelegt werden bei der Landesdirektion Sachsen, Altchemnitzer Straße 41, 09120 Chemnitz, oder den Dienststellen der Landesdirektion Sachsen in Dresden, Stauffenbergallee 2, 01099 Dresden, oder in Leipzig, Braustraße 2, 04107 Leipzig. Die Schriftform kann durch die elektronische Form ersetzt werden. Der elektronischen Form genügt ein elektronisches Dokument, das mit einer qualifizierten elektronischen Signatur versehen ist. Die Schriftform kann auch ersetzt werden durch Versendung eines elektronischen Dokuments mit der Versandart nach § 5 Abs. 5 des De-Mail-Gesetzes. Die Adressen und die technischen Anforderungen für die Übermittlung elektronischer Dokumente sind über die Internetseite www.lds.sachsen.de/kontakt abrufbar.

Hinweis

Widerspruch und Anfechtungsklage haben gemäß § 79 Abs. 6 AMG keine aufschiebende Wirkung.
 
Leipzig, 23. März 2020         
 
Landesdirektion Sachsen
Marion Reinhardt
Referatsleiterin Pharmazie, GMP Inspektorat