Pharmazie

[18.03.2020] [26-5111/230/11]

Allgemeinverfügung bezüglich des Arzneimittels Remdesivir zur Behandlung von schwer an COVID-19 erkrankten Patientinnen und Patienten

Bekanntmachung der Landesdirektion Sachsen
über den Erlass einer Allgemeinverfügung zur Umsetzung der Bekanntmachung nach § 79 Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes des Bundesministeriums für Gesundheit bezüglich des Arzneimittels Remdesivir zur Behandlung von schwer an COVID-19 erkrankten Patientinnen und Patienten

Az.: 26-5111/230/11

vom 18. März 2020

Auf Grundlage von § 79 Abs. 5 Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 3c des Gesetzes vom 10. Februar 2020 (BGBl. I S. 148) geändert worden ist (AMG), in Verbindung mit der Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit nach § 79 Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes veröffentlicht am 27. Februar 2020 (BAnz AT 27.02.2020 B4)  wird ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes wie folgt gestattet:

Die Landesdirektion Sachsen als gemäß § 6 Sächsisches Verwaltungsorganisationsgesetz vom 25. November 2003 (SächsGVBl. S. 899), das zuletzt durch Artikel 16 des Gesetzes vom 14. Dezember 2018 (SächsGVBl. S. 782) geändert worden ist, in Verbindung mit § 2 Abs. 1 Nr. 1 der Verordnung Heilberufe und Pharmazie vom 21. März 2006 (SächsGVBl. S. 73, 74), die zuletzt durch Artikel 3 Absatz 5 der Verordnung vom 5. April 2019 (SächsGVBl. S. 245) geändert worden ist, zuständige Behörde für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes im Freistaat Sachsen gestattet ein Abweichen von den Vorgaben des
§ 72 Abs. 1 und § 73 Abs. 1 AMG wie folgt:

Den Krankenhäusern wird bis längstens 31. Mai 2020 gestattet, das Arzneimittel Remdesivir der Firma Gilead Sciences, Inc. zur Behandlung von schwer an COVID-19 erkrankten Patientinnen und Patienten im Rahmen von individuellen Heilversuchen ohne Einfuhrerlaubnis einzuführen und ohne Zulassung zu verbringen.

Sollte vor dem genannten Zeitpunkt eine Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit zur Beendigung  des Versorgungsmangels  erfolgen, endet diese Gestattung entsprechend.

Diese Allgemeinverfügung kann ganz oder teilweise jederzeit widerrufen werden, insbesondere, wenn Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass die Anwendung am Menschen als bedenklich im Sinne des § 5 Abs. 2 AMG zu beurteilen ist. Sie gilt mit ihrer Wiedergabe auf der Internetseite http://www.lds.sachsen.de/bekanntmachung als bekanntgegeben. Ein Abdruck nachrichtlich im Sächsischen Amtsblatt wird nachgeholt, sobald dies möglich ist und soweit die Allgemeinverfügung nicht durch Zeitablauf gegenstandslos geworden ist.

Rechtsbehelfsbelehrung

Gegen diese Allgemeinverfügung kann innerhalb eines Monats nach der Bekanntgabe schriftlich oder zur Niederschrift Widerspruch eingelegt werden bei der Landesdirektion Sachsen, Altchemnitzer Straße 41, 09120 Chemnitz, oder den Dienststellen der Landesdirektion Sachsen in Dresden, Stauffenbergallee 2, 01099 Dresden, oder in Leipzig, Braustraße 2, 04107 Leipzig. Die Schriftform kann durch die elektronische Form ersetzt werden. Der elektronischen Form genügt ein elektronisches Dokument, das mit einer qualifizierten elektronischen Signatur versehen ist. Die Schriftform kann auch ersetzt werden durch Versendung eines elektronischen Dokuments mit der Versandart nach § 5 Abs. 5 des De-Mail-Gesetzes. Die Adressen und die technischen Anforderungen für die Übermittlung elektronischer Dokumente sind über die Internetseite www.lds.sachsen.de/kontakt abrufbar.

Hinweis

Die Beurteilung der medizinischen Notwendigkeit der Behandlung der Patientinnen und Patienten mit dem Arzneimittel sowie die Verantwortlichkeit für die Durchführung des individuellen Heilversuchs liegen beim behandelnden Arzt.

Widerspruch und Anfechtungsklage haben gemäß § 79 Abs. 6 AMG keine aufschiebende Wirkung.
 
Leipzig, 18. März 2020         

Landesdirektion Sachsen
Marion Reinhardt
Referatsleiterin Pharmazie, GMP Inspektorat